1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Bb за котки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция
В една доза от 0.2 ml реконституирана суспенсия:
≥106,3 и ≤108,3 CFU от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica,
Разтворител
Вода за инжектиране.
Помощни вещества
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за суспенсия за интраназално приложение.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видът животни, за които е предназначен
Котки.
4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни
За активна имунизация на котки, на възраст 1 месец или по-големи, за намаляване клиничните
признаци от асоциирани с Bordetella bronchiseptica заболявания на горните дихателни пътища.
Начало на имунитета: Началото на имунитета е установено при котки на 8 седмична възраст на
72-я час след ваксинацията.
Продължителност на имунитета: До 1 година.
Няма налични данни за влиянието на майчините антитела върху ефекта от ваксинацията с
Nobivac Bb / Нобивак Бб при за котки. Въз основа на информация от литературни източници се
смята, че този тип интраназална ваксина е способна да индуцира имунен отговор без влиянието
на майчините антитела.
4.3 Противопоказания
Не са известни.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Ако до една седмица след ваксинирането се даде антибиотик, ваксинирането трябва да се
повтори след приключване на лечението с антибиотика.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica
в продължение на 6 седмици; в единични случаи до една година. Възможно е и неравномерно
отделяне.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
3
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се ваксинират само здрави котки.
Кихането на котката след приложение на продукта не влияе върху ефикасността на продукта.
Не употребявайте по време на антибиотично лечение или заедно с други интраназални
продукти.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica
в продължение на 6 седмици с възможно неравномерно отделяне до една година.
Въпреки, че риска от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е
изключително малък, препоръчва се котките, които са в близък контакт с такива хора да не се
ваксинират с тази ваксина.
Кучета, прасета и неваксинирани котки могат да реагират на ваксиналния щам с умерени и
бързопреходни дихателни симптоми. Други животни като зайци и малки гризачи не са били
изследвани.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет като на
лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Подходящи процедури за дезинфекция трябва да се приложат след използването на тази жива
бактериална ваксина.
Въпреки, че рискът от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е
изключително малък, тези хора трябва да знаят, че котките могат да отделят ваксиналния щам в
продължение на 1 година след ваксинацията.
4.6 Странични реакции (честота и важност)
Понякога има кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа. При
животни, които проявяват по-тежки форми, може да се приложи съответно антибиотично
лечение.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Да не се използва по време на бременност и лактация.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на
ваксината, с която и да е друга ваксина. Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини
за 14 дни преди или след ваксиниране с този продукт.
4
4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Ваксинална схема:
Една доза от 0,2 ml реконституирана ваксина най-късно 72 часа преди периода на очаквания
риск.
Оставете разтворителя да достигне стайна температура (15-25°С). Използвайки асептичните
техники, реконституирайте лифилизираната ваксина с 0,3 ml от предоставения стерилен
разтворител. След прибавянето му, разклатете добре. Изтеглете 0,2 ml от реконституираната
ваксина в спринцовка от 1 ml или 2ml, махнете иглата и приложете цялото количество на
спринцовката в една от ноздрите на котката.
Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата да е затоворена, за
да бъде принудена да диша през носа. Поставете спринцовката пред една от ноздрите и
внимателно приложете цялото количество на спринцовката в носната кухина през тази ноздра.
Ваксината се прилага директно с върха на спринцовката върху отвора на ноздрата и влиза в
носната кухина по време на инхалирането.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Понякога кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа, особено при
много малки чувствителни котенца. При животни, които проявяват по-тежки форми, може да се
приложи съответно антибиотично лечение.
4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Не е необходим.
5. ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
За стимулиране на активен имунитет срещу Bordetella bronchiseptica
Анатомо-терапевтичен код: QI 06AE02.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
6.2 Несъвместимости
При отсъствие на проучвания за съвместимост, не смесвайте този ветеринарномедицински
продукт с никакви други продукти, освен разтворителя, предлаган за употреба с ваксината.
6.3 Срок на годност
5 години.
След реконституиране продуктът да се използва до 4 часа.
6.4. Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Да се съхранява при 2° C – 8° C. Да се пази на тъмно.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
5
Единична доза, поставена във флакон от 3 мл (стъкло тип I) лиофилизат, пломбиран с
халогенбутилна гумена тапа и алуминиева капачка; предлаган заедно с флакон (стъкло тип I) с
0,5 мл стерилен разтворител.
В една картонена кутия има 5 флакона с единична доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.
6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или
остатъци от него, ако има такива
Унищожаване на остатъчни материали, които са били в контакт с активната субстанция чрез
изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от
компетентните власти.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
PO Box 31
NL - 5830 AA Boxmeer
The Netherlands
8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/02/034/001
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
10-09-2002
10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobivac Bb за котки са или могат да бъдат
забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с
националната политика за опазване здравето на животните. Всяка личност, отговаряща за
вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Nobivac Bb за котки трябва да информира
компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса,
продажбата, доставката и/или употребата.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
A. ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
B. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
C. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА
ПРОДУКТА
D. СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
A. ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ
ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Intervet Inc.
21960 Intervet Lane,
Delaware 19966, Millsboro
U.S.A.
Intervet Inc.
275 South Lake Street,
Minnesota 56187, Worthington
U.S.A.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
PO Box 31
NL - 5830 AA Boxmeer
The Netherlands
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
PO Box 31
NL - 5830 AA Boxmeer
The Netherlands
B. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Ветеринарно медицински продукт, който се отпуска с рецепта.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плановете
си за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
C. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните
членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на
ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на
изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на
заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието
на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени
от третирани животни.
b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел
повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия- етикет
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Bb за котки
2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
В една доза от 0.2 ml реконституирана суспенсия:
≥106,3 и ≤108,3 CFU от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica,
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за суспенсия за интраназално приложение
4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
5 флакона с единична доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител
5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Котки
6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Жива ваксина срещу заболявания на горните дихателни пътища при котките, причинени от
Bordetella bronchiseptica.
7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
За интраназално приложение.
Преди употреба прочети листовката за правилно приложение, унищожаване на остатъци от
продукта и специални предпазни мерки за хора със слаба имунна система.
8. КАРЕНТЕН СРОК
Не е необходим..
12
9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
Преди употреба прочети листовката за правилно приложение, унищожаване на остатъци от
продукта и специални предпазни мерки за хора със слаба имунна система.
10. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при 2° – 8°C. Да се пази на тъмно.
12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Преди употреба прочети листовката за правилно приложение, унищожаване на остатъци от
продукта и специални предпазни мерки за хора със слаба имунна система.
13. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА
ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
Само за ветеринарномедицинска употреба.
14. НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
15. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Intervet International B.V.
PO Box 31
NL - 5830 AA Boxmeer
16. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/02/034/001
17. ПАРТИДЕН НОМЕР
<Партида>
13
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ
МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
Етикет на флакона с ваксината
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Bb за котки
2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
≥106,3 и ≤108,3 CFU / доза B. bronchiseptica
3. СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
1 доза
4. НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Интраназално приложение.
5. КАРЕНТЕН СРОК
(няма да бъде посочен - Не е необходим).
6. ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot {номер}
7. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
8. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
Само за ветеринарномедицинска употреба.
14
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ
МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
Етикет на флакона с разтворителя
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Разтворител за Nobivac Bb
2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
1 доза
3. СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
0,5 мл
4. НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Виж листовката.
5. КАРЕНТЕН СРОК
Карентен срок :(Няма да бъде посочен - Не е необходим).
6. ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot{номер}
7. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
8. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
Само за ветеринарномедицинска употреба.
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА
Nobivac Bb за котки
1. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
PO Box 31
NL - 5830 AA Boxmeer
The Netherlands
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Bb за котки
Жива ваксина срещу заболявания на горните дихателни пътища при котките, причинени от
Bordetella bronchiseptica.
3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
В една доза от 0.2 мл реконституирана суспенсия:
≥106,3 и ≤108,3 CFU от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica,
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на котки, на възраст 1 месец или по-големи, за намаляване клиничните
признаци от асоциирани с Bordetella bronchiseptica заболявания на горните дихателни пътища.
Начало на имунитета: Началото на имунитета е установено при котки на 8 седмична възраст на
72-я час след ваксинацията.
Продължителност на имунитета: До 1 година.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва по време на бременност и лактация.
6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Понякога има кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа. След
предозиране се появяват идентични признаци при много малки чувствителни котенца. При
животни, които проявяват по-тежки форми, може да се приложи съответно антибиотично
лечение.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
17
7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Котки.
8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Една доза от 0,2 мл реконституирана ваксина поне 72 часа преди периода на очаквания риск.
За интраназално приложение.
9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Оставете разтворителя да достигне стайна температура (15-25°С). Използвайки асептичните
техники, реконституирайте лиофилизираната ваксина с 0,3 мл от предоставения стерилен
разтворител. След прибавянето му, разклатете добре. Изтеглете 0,2 мл от реконституираната
ваксина в спринцовка от 1 мл или 2мл, махнете иглата и приложете цялото количество на
спинцовката в една от ноздрите на котката.
Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата затоворена, за да
бъде принудена да диша през носа. Поставете спринцовката пред една от ноздрите и
внимателно приложете цялото количество на спринцовката в носната кухина през тази ноздра.
Ваксината се прилага директно с върха на спринцовката върху отвора на ноздрата и влиза в
носната кухина по време на инхалирането.
10. КАРЕНТЕН СРОК
Не е необходим.
11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява при 2° – 8°C. Да се пази на тъмно.
12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Да се ваксинират само здрави котки.
Кихането на котката след приложение на продукта не пречи на ефикасността на продукта.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, не смесвайте този ветеринарномедицински
продукт с никакви други продукти, освен разтворителя, предлаган за употреба с ваксината.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на
ваксината, с която и да е друга ваксина. Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини
14 дни преди или след ваксиниране с този продукт.
Не употребявайте по време на антибиотично лечение или заедно с други интраназални
продукти.
Ако до една седмица след ваксинирането се даде антибиотик, ваксинирането трябва да се
повтори след приключване на лечението с антибиотика.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica
в продължение на 6 седмици; в единични случаи до поне една година. Възможно е и
неравномерно отделяне.
18
Въпреки, че риска от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е
изключително малък, препоръчва се котките, които са в близък контакт с такива хора да не се
ваксинират с тази ваксина. Тези хора трябва също да знаят, че котките могат да отделят
ваксиналния щам в продължение на 1 година след ваксинацията.
Кучета, прасета и неваксинирани котки могат да реагират на ваксиналния щам с умерени и
бързопреходни дихателни симптоми. Други животни като зайци и малки гризачи не са били
изследвани. Използавенто на тази жива бактериална ваксина трябва да се направят подходящи
дезинфекционни процедури.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет като на
лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobivac Bb за котки е или може да бъде
забранена в някои страни членки – на цялата или част от тяхната територия, съобразно
националната политика за опазване здравето на животните. Всяка личност, възнамеряваща да
внася, продава, доставя и/или употребява Nobivac Bb трябва да се консултира със съответните
компетентните власти на страната-членка за установената политика на ваксинации преди вноса,
продажбата, доставката и/или употребата.
13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Унищожаване на остатъчни материали, които са били в контакт с активната субстанция чрез
изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от
компетентните власти.
14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Само за ветеринарномедицинска употреба.
Опаковка:
Картонена кутия с 5 флакона лиофилизирана ваксина и 5 флакона стерилен разтворител.
19
AНЕКС ІV
СТАНОВИЩЕ
ЗА
ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Изисква се едно допълнително подновяване за одобрения продукт поради следните причини:
- ограничено излагане ,дължащо се на ограничена търговия
Интернет формат от www.emea.europa.eu
Публикации
